2018년 11월 21일 (수)
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‘비소’ 검출 경피용 BCG 백신 회수

식약처, 일본산서 기준치 초과 발표
유통된 14만2000팩 전량 회수 조치
“안전성 문제없지만 피내용 권고”

  • 기사입력 : 2018-11-08 22:00:00
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  • 결핵 예방용 백신인 경피용 BCG 백신에서 비소가 검출돼 보건당국이 제품 회수에 나섰다. 보건당국은 비소 검출량이 허용량을 밑돌아 안전성에 문제가 없다고 밝히면서 피내용 BCG 백신 접종을 권고했다.

    식품의약품안전처는 ‘일본BCG제조’에서 생산한 ‘경피용 BCG 백신(일본균주)’의 첨부용제에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 해당 제품을 회수한다고 8일 밝혔다. 회수 대상은 시중에 14만2000여 팩이 유통된 제조번호(유효기간) KHK147(2018.12.6), KHK148(2019.06.18), KHK149(2019.11.26) 품목이다.

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    사진출처 /픽사베이/

    식약처에 따르면 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소 기준을 초과한 것이지만, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 함유된 비소로 인한 백신 안전성에는 문제가 없어 회수 없이 제조소 출하만 정지했다고 발표했다. 식약처는 비소가 검출된 경피용 백신을 대체할 피내용 백신의 재고가 있어 출하정지와 함께 해당 제품들의 회수를 결정했다.

    비소 검출량은 0.039㎍으로 ‘ICH Q3D 가이드라인’에 따른 일 허용량인 1.5㎍의 38분의 1 수준이다. 일 허용량은 매일 투여하는 것을 기준으로 하지만, BCG백신은 평생 1회만 접종하므로 이번 비소 검출량은 문제가 없다는 게 식약처의 판단이다.

    경피용을 대체할 피내용 BCG는 내년 상반기까지 40만명 이상 접종 가능한 재고와 예상 공급 물량이 충분하다고 식약처는 설명했다.

    BCG 백신은 결핵 예방용 백신으로 피내용과 경피용이 있다. 피내용은 피부에 약 15도 각도로 바늘 사면을 완전히 삽입한 후 백신 0.05㎖를 주입하는 방법으로 접종 부위에 5~7㎜의 자국이 남는다. 경피용은 피부에 주사액을 바른 후 9개 바늘을 가진 주사 도구를 이용해 두 번에 걸쳐 강하게 눌러 접종하는 방식이다. 일반적으로 BCG 백신은 피내 접종법으로 접종되며, 세계보건기구(WHO)도 이를 권고하고 있다. 피내용과 경피용 등 백신 접종 방법에 따른 안전성에는 큰 차이가 없는 것으로 알려져 있다.

    식약처는 피내용 BCG백신이 국내 충분히 공급되고 있으나, 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한돼 있어 사전 확인 후 방문해 줄 것을 당부했다. 경남도내 접종 가능한 기관은 20개 시·군 보건소와 참여 민간의료기관 4개소이며, 질병관리본부 예방접종도우미 사이트에서 확인할 수 있다.

    박기원 기자

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